速遞！2022原料藥注冊國際法規解讀及DMF和CEP文件編寫高頻缺陷案例解析

隨著中國《藥品管理法》，《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產監督管理辦法》的落地實施，確定了MAH制度、藥品注冊審評的一系列新制度，特別是對于原輔包生產企業實施原輔包的關聯審評制度。無論是制劑企業還是原輔包生產企業均有相應的影響和關注，原輔包的關聯審評并不是我國首 創的，更多的是與歐美，特別是美國FDA的DMF注冊流程一致，與國際接軌，同時我國越來越多的企業希望開拓海外市場，包括FDA的DMF注冊和申請歐洲的原料藥注冊。

(相關資料圖)

本課程重點講解國際原料藥注冊法規及流程，包括美國的DMF文件制度，歐洲的CEP制度，歐洲EDMF文件的流程要求，包括美國DMF和歐洲CEP的注冊流程，時間，費用等內容，全面梳理國際原料藥的注冊法規。以及美國DMF的完整性評估（CA審評）的重點和常見問題分析，歐洲CEP高頻發補缺陷分析和案例解讀，使原料藥企業人員全面掌握和了解注冊的最新法規要求，更好的完成國際注冊。

為此，我們定于2022年10月27日-28日通過線上直播的方式舉行“2022原料藥注冊國際法規解讀及DMF和CEP文件編寫高頻缺陷案例解析”高級研修班。請各單位積極選派人員參加。

課程安排

授課地點：線上舉辦（騰訊會議）

授課時間：2022年10月27日-28日

課程大綱

第一天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

一、國內外原料藥的注冊法規要求解讀

1、國內外現行原料藥注冊方式；

2、美國DMF制度介紹及注冊流程；

3、歐洲CEP證書申請詳細介紹（時間，費用，流程）；

4、EDMF/ASMF文件編制；

5、歐洲原料藥注冊不同申請程序的選擇原則

二、美國DMF的完整性評估（CA審評）的重點和常見問題分析

美國DMF文件的編寫要求，重點包括：

（1）CTD格式的介紹；

（2）M1編寫要求；

（3）M2專家報告要求；

（4）M3文件的編寫要求；

（5）ECTD文件申報要求；

2.美國DMF的完整性評估的重點法規解讀和常見問題分析

（1）起始物料的要求；

（2）物料質量標準和檢驗報告的要求；

（3）分析方法驗證的要求；

（4）雜質研究的要求；

（5）穩定性試驗的要求等

第二天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

三、歐洲CEP高頻發補缺陷分析和案例解讀

1、歐洲CEP證書編寫要求介紹

（1）申請表M1的編寫要求及模板解讀；

（2）專家報告M2的詳細要求及模板解讀；

（3）正文M3的特殊要求解讀；

2、歐盟原料藥CEP高頻缺陷匯總：多年的歐盟原料藥注冊問題全部匯總表

3、歐盟原料藥CEP缺陷詳細解讀及案例分析

（1）起始物料選擇，質量標準，工藝描述，供應商問題；

（2）中間體雜質及殘留問題；

（3）工藝描述問題；

（4）包裝材料問題；

（5）雜質討論問題；

（6）基因毒 性雜質問題；

（7）殘留溶劑問題；

（8）元素雜質分析問題；

（9）內包材標準問題等。

參會對象

醫藥、化工原料藥企業的研發、注冊、質量、生產等相關人員。

講師介紹

李老師

22年歐美醫藥法規，DMF和CEP文件編寫，FDA,CEP現場cGMP和EU GMP符合性檢查服務工作經驗，包括中國新版GMP認證；cGMP符合性研究高級專家，咨詢師。對于GMP，特別是新版GMP認證，無菌粉針，無菌制劑，固體口服制劑及原料藥ICH Q7以及生物制品有深入的研究，特別對于藥品注冊包括ICH指南和GMP認證有著豐富的經驗。

報名咨詢

會務費：4000元/單位（會務費包括：培訓、研討、紙質及電子資料、視頻回放、培訓證書等）

掃碼咨詢

報名咨詢/商務合作：

17317575983（陳女士）

belle.chen@imsinoexpo.com