世界通訊！重組帶狀皰疹疫 苗欣安立適能夠為50歲及以上成人提供至少10年的保護

葛蘭素史克（GSK）今日宣布ZOSTER-049擴展研究取得積極中期結果：初次接種重組帶狀皰疹疫 苗欣安立適后能夠提供至少10年的帶狀皰疹保護^[1]。中期分析數據將于2022年10月22日在美國華盛頓舉行的感染性疾病周（IDWeek）大會上發布。

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以上結果來自兩項III期臨床試驗^[i]Zoster-006(ZOE-50)和Zoster-022（ZOE-70)的擴展研究ZOSTER-049（ZOE-LTFU）。此前這兩項III期臨床試驗結果表明，在接種疫 苗后約4年隨訪期間^[i]，欣安立適對50歲及以上成人的帶狀皰疹保護效力達到97%^[2]，對70歲及以上成人的帶狀皰疹保護效力達到91%^[3]。ZOE-LTFU研究旨在對Zoster-006和Zoster-022臨床試驗的受試者繼續開展六年的隨訪。目前，ZOE-LTFU研究仍在進行中，將繼續評估疫 苗的長期效力、免疫原性和安全性。

西班牙瓦倫西亞社區健康和生物醫學研究促進基金會（FISABIO）首席研究員J avier Díez-Domingo博士表示："帶狀皰疹是一種令人痛苦的疾病，三分之一的人在一生中會患帶狀皰疹^[4]。如今，我們可以首次確認接種重組帶狀皰疹疫 苗能夠提供至少10年的總體臨床獲益，使民眾和醫務人員對接種疫 苗預防帶狀皰疹的持久性有信心。"

葛蘭素史克首席醫學官、全球醫療法規事務與質量高級副總裁Sabine Luik表示："很高興看到我們的帶狀皰疹疫 苗能夠提供持續的長期保護。ZOE-LTFU研究結果表明，欣安立適能夠提供長達至少10年的保護，預防帶狀皰疹導致的50歲及以上人群疼痛、衰弱和潛在的嚴重并發癥。這些數據有效補充了現有證據，展示出疫 苗帶來的長期獲益。我們期待從這項正在進行的研究中看到更多結果。"

帶狀皰疹由水痘-帶狀皰疹病毒(VZV)再激活而引起^[2],[4],[6]。隨著年齡增長，免疫系統失去產生強烈有效免疫應答的能力，從而增加患帶狀皰疹的風險^[4],[5],[6]。這種疾病會導致難以忍受的疼痛，部分患者在皮疹褪去后仍會出現劇烈疼痛，這種神經疼痛被稱為帶狀皰疹后神經痛 [PHN]）可能持續數月甚至數年^[4]。

重組帶狀皰疹疫 苗（RZV）欣安立適是首 個獲批的將非活抗原與葛蘭素史克專利佐劑系統相結合的帶狀皰疹疫 苗，能夠幫助克服隨著年齡增長而出現的免疫功能下降，有助于保護老年人免受這種疾病帶來的危害^[7],[8]。

關于ZOSTER-049^[i]

ZOSTER-049是基于兩項關鍵III期臨床試驗Zoster-006(ZOE-50)和Zoster-022（ZOE-70)的一項開放性、長期隨訪（LTFU）研究。該研究的目的是評估Zoster-006(ZOE-50)和Zoster-022（ZOE-70)研究后6年內疫 苗的保護效力、安全性和免疫原性。第4年中期分析結果顯示，接種后5.6(±0.3)年至9.6(±0.3)年期間，疫 苗的保護效力為81.6%。第二劑接種后1個月至接種后10年（平均接種后 9.6 (±0.3) 年），疫 苗的保護效力為89.0%。擴展研究與既往研究均證實了疫 苗良好的耐受性，未發現新的安全性問題。嚴重不良事件的發生率與研究人群的年齡呈正相關，未報告與疫 苗接種相關的死亡或其他嚴重不良事件（SAE），共報告5例帶狀皰疹相關并發癥（帶狀皰疹后神經痛3例和播散性帶狀皰疹2例）。

共有7413名受試者參與此項擴展研究。受試者60.7%為女性，39.3%為男性。受試者76.0%為白人-高加索/歐洲血統，18.7%為亞洲人，5.3%來自其他地區。ZOSTER-049研究正在18個國家/地區進行，包括澳大利亞、巴西、加拿大、捷克共和國、愛沙尼亞、芬蘭、法國、德國、中國香港、意大利、日本、韓國、墨西哥、西班牙、瑞典、中國臺灣、英國和美國。

關于帶狀皰疹

帶狀皰疹通常表現為皮疹，胸部、腹部或面部出現疼痛性水皰^[6]。（帶狀皰疹相關）疼痛通常被描述為灼熱、刺痛或電擊樣疼痛^[4]?；颊呖赡懿l帶狀皰疹后神經痛（PHN），即皮疹出現后至少持續3個月的疼痛。PHN是帶狀皰疹最常見的并發癥，發病率占帶狀皰疹患者的5%-25%，與患者的年齡相關^[4]。

關于欣安立適

重組帶狀皰疹疫 苗欣安立適是一種非活、重組亞單位-佐劑疫 苗，結合了重組抗原糖蛋白E和AS01B佐劑系統^[7],[8]。

[i] Zoser-006和Zoster-022是兩項安慰劑對照研究，試驗組按0-2免疫程序接種兩劑重組帶狀皰疹疫 苗（RZV）。研究者在改良的總疫 苗接種隊列(mTVC)中評估的疫 苗效力（VE），即不包括未接受第二劑疫 苗或在接受第二劑疫 苗后1個月內確診帶狀皰疹（HZ）的成人?！?0 歲受試者的數據來自Zoster-006/022預先指定的匯總分析，這些數據為VE提供了可靠的估計值。RZV組與安慰劑組中HZ病例對比：≥50歲（Zoster-006；中位隨訪時間3.1 年）：6例/7344例 vs. 210例/7415例；≥70歲（Zoster-006和Zoster-022匯總分析；中位隨訪時間4 年）：25例/8250例 vs. 284例/8346例

[1] Strezova A et al. Long-term protection against herpes zoster (HZ) by the adjuvanted recombinant zoster vaccine (RZV): interim efficacy, immune and safety results at approximately 10 years after initial vaccination [abstract]. In: IDWeek 2022, 19-23 October 2022; Washington, DC, USA.

[2] Lal H et al. Efficacy of an Adjuvanted Herpes Zoster Subunit Vaccine in Older Adults. N Engl J Med. 2015;372:2087-96.

[3] Cunningham et al. Efficacy of the herpes zoster subunit vaccine in adults 70 years of age or older. N Engl J Med. 2016;375:1019-32.

[4] Harpaz R et al. Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevention of herpes zoster: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2008;57(RR-5):1-30.

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[6] Mueller, NH et al. Varicella Zoster Virus Infection: Clinical Features, Molecular Pathogenesis of Disease and Latency. Neurologic Clinics. 2008;26;675-697.

[7] Cunningham et al. Vaccine profile of herpes zoster (HZ/su) subunit vaccine. Expert Review of Vaccines. 2017; 16:7;661-670.

[8] The GSK proprietary AS01 adjuvant system contains QS-21 Stimulon? adjuvant licensed from Antigenics LLC, a wholly owned subsidiary of Agenus Inc. (NASDAQ: AGEN), MPL and liposomes.