美國FDA授予Novavax疫 苗加強針EUA

Novavax, Inc.（納斯達克股票代碼：NVAX）是一家致力于下一代治療嚴重傳染病的疫 苗開發和商業化的生物技術公司，該公司于10月21日宣布Novavax新冠疫 苗作為佐劑（NVX-CoV2373）已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予緊急使用授權（EUA），在完成經授權或獲批新冠肺炎疫 苗初次接種后至少六個月，向18周歲及以上無法獲得或臨床上不適合FDA授權mRNA雙價新冠肺炎加強針疫 苗的個人，以及選擇接受Novavax新冠肺炎疫 苗作為佐劑的18周歲及以上的個人（否則，他們就不接受接種新冠肺炎疫 苗加強針劑次）提供第一劑次加強針。

Novavax總裁兼首席執行官Stanley C. Erck表示："美國現在可以獲得Novavax新冠肺炎疫 苗（加佐劑），這是第一種基于蛋白質的疫 苗加強針。根據CDC的數據，近50%接受其主要系列疫 苗的成年人尚未接種第一劑次加強針。提供另一種疫 苗選擇可能有助于提高這些成年人接種新冠肺炎加強針的比例。"

(資料圖)

FDA授予EUA的決定基于來自3期Prevent-19臨床試驗和英國贊助的COV-BOOST試驗的數據。在3期試驗中，為年滿18周歲的部分成年參與者接種單劑次Novavax新冠肺炎疫 苗加強針（加佐劑），時間是在他們完成初次接種大約8個月或11個月后。接種加強針后，抗體水平相對于強化前有顯著增加，高于3期試驗中采用保護措施所達到的水平。相比于在8個月或11個月時未接種加強針，中和抗體水平增加了27至34倍。在COV-BOOST試驗中，Novavax新冠肺炎疫 苗（加佐劑）若在使用其他授權的新冠肺炎疫 苗（異源加強）進行初始接種后，作為第三劑使用，抗體滴度將會增加。

在試驗中，接種加強針后，局部和系統性反應的中位數持續時間約為2天。3級或以上事件的發生率仍相對較低。反應原性事件的安全報告顯示，所有接種三劑Novavax新冠肺炎疫 苗（加佐劑）的發病率均有所增加，因為通常會看到免疫原性增加。在18周歲以上的參與者中，接種Novavax新冠肺炎疫 苗（加佐劑）加強針劑次后的征集性不良反應是注射部位疼痛/壓痛（81.1%）、疲勞/乏力（63.4%）、肌肉疼痛（63.0%）、頭痛（52.9%）、關節疼痛（30.3%）、惡心/嘔吐（14.7%）、注射部位腫脹（8.4%）、注射部位泛紅（6.3%）和發熱（6.3%）。

針對該疫 苗的下一步措施是獲取疾病控制與預防中心（CDC）將該疫 苗作為首劑加強針的使用政策建議。Novavax新冠肺炎疫 苗（加佐劑）劑次只需完成最后這一步，就可以在美國使用，相關信息可在Vaccines.gov上找到。

Novavax疫 苗還可作為加強針供歐盟、日本、澳大利亞、新西蘭、瑞士和以色列的18周歲及以上成年人接種。此外，一些國家還提出各種政策建議，允許使用該疫 苗作為異源或同源加強針劑次。在美國，FDA已于7月授予EUA，用于接種兩劑初次疫 苗的18周歲及以上成年人，8月授予EUA，用于12至17周歲的青少年。在授予上述EUA之后，CDC建議將該疫 苗作為這兩個年齡組初次接種使用。

根據MCDC2011-001編號合同，該項目部分得到了以下機構的聯邦資金支持：衛生和公眾服務部（HHS）、戰略準備和應對管理局、生物醫學高級研究和發展管理局（BARDA）和國防部化學、生物、輻射和核防御聯合計劃執行辦公室（JPEO-CBRND）。

在美國使用Novavax新冠肺炎疫 苗（加佐劑）Novavax新冠肺炎疫 苗（加佐劑）尚未獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批準或許可，但已獲得FDA的緊急使用授權。根據緊急使用授權（EUA），該疫 苗可為12周歲及以上個人提供初次接種以預防2019新冠病毒（COVID-19）。Novavax新冠肺炎疫 苗（加佐劑）也獲得授權，在初次完全接種經授權或獲批準的新冠肺炎疫 苗至少六個月后，向18周歲及以上無法獲得或臨床上不適合接種FDA授權mRNA雙價新冠肺炎疫 苗加強針的個人，以及選擇接種Novavax新冠肺炎疫 苗（加佐劑）的18周歲及以上的個人（不然，他們就不會接種新冠肺炎疫 苗加強針劑次）提供第一劑次加強針。

本產品的緊急使用僅在聲明期間授權使用，即根據《FD&C法案》第564(b)(1)條有理由授權緊急使用醫療產品的情況，除非聲明終止或提前撤銷授權。

授權使用Novavax新冠肺炎疫 苗（加佐劑）的授權是在緊急使用授權（EUA）下使用，提供兩劑初次接種以實現主動免疫系列，以預防12周歲及以上個體因急性呼吸系統綜合征冠狀病毒2（SARS-CoV-2）引起的新冠肺炎。Novavax新冠肺炎疫 苗（加佐劑）也獲得授權，在初次完全接種經授權或獲批準的新冠肺炎疫 苗至少六個月后，向18周歲及以上無法獲得或臨床上不適合接種FDA授權mRNA雙價新冠肺炎疫 苗加強針的個人，以及選擇接種Novavax新冠肺炎疫 苗（加佐劑）的18周歲及以上的個人（不然，他們就不會接種新冠肺炎疫 苗加強針劑次）提供第一劑次加強針。

重要安全信息

禁忌癥不得為對Novavax新冠疫 苗佐劑的任何成分有嚴重過敏反應病史（如過敏反應）的個體接種Novavax新冠疫 苗佐劑。

警告和預防措施急性過敏反應管理：如在接種Novavax新冠肺炎疫 苗（加佐劑）后出現急性過敏反應時，必須立即提供適當的治療以管理即時過敏反應。根據美國疾病控制中心（CDC）和預防指南，監測Novavax新冠佐劑疫 苗接種者發生的即時不良反應。

心肌炎和心包炎：臨床試驗數據為Novavax新冠肺炎疫 苗（加佐劑）接種后心肌炎和心包炎風險增加提供了證據（見完整的EUA處方信息）。CDC公布了疫 苗接種后與心肌炎和心包炎相關的考慮因素，包括有心肌炎或心包炎病史的個體的疫 苗接種情況（https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/interim-considerations-us.html#myocarditis-pericarditis）。

暈厥（昏厥）：可能與接種注射型疫 苗有關。應制定保護程序，以免因昏厥而造成的傷害。

免疫能力改變：免疫功能低下人士，包括接受免疫抑制劑治療的個人，可能會降低對Novavax新冠肺炎疫 苗（加佐劑）的免疫應答。

疫 苗有效性的局限性：Novavax新冠肺炎疫 苗（加佐劑）可能無法保護所有疫 苗接種者。

不良反應臨床試驗在接種Novavax新冠肺炎疫 苗（加佐劑）后報告的不良反應包括注射部位疼痛/壓痛、疲勞/乏力、肌肉疼痛、頭痛、關節疼痛、惡心/嘔吐、注射部位泛紅、注射部位腫脹、發熱、發冷、注射部位瘙癢、超敏反應、淋巴結病變相關的反應、心肌炎癥和心包炎。

接種Novavax新冠佐劑疫 苗之后在臨床試驗之外報告了心肌炎、心包炎、過敏反應、感覺異常和感覺減退。

隨著Novavax新冠佐劑疫 苗的廣泛使用，可能會出現更多嚴重的不良反應，其中有些不良反應比較明顯。

報告不良事件和疫 苗管理錯誤聯邦新冠疫 苗接種計劃登記的疫 苗接種提供商負責向疫 苗不良事件報告系統（VAERS）強制性報告以下內容：

● 疫 苗管理錯誤，無論是否與不良事件相關，

● 嚴重不良事件（無論是否屬于疫 苗接種），

● 心肌炎病例、

● 心包炎病例、

● 在成人和兒童中出現多系統炎癥綜合征（MIS）病例，以及

● 導致住院或死亡的新冠肺炎病例。

在線完成并向VAERS提交報告：如需進一步協助向VAERS報告，請致電：1-800-822-7967。報告的描述部分中應包括"Novavax新冠佐劑疫 苗EUA"字樣。

在可行情況下，使用以下聯系信息或向Novavax, Inc.提供一份VAERS表格，從而向Novavax, Inc.報告不良事件。網站：www.NovavaxMedInfo.com，傳真號碼：1-888-988-8809，電話號碼：1-844-NOVAVAX（1-844-668-2829）。

關于NVX-CoV2373（Novavax新冠佐劑疫 苗）NVX-CoV2373是一種基于蛋白質的疫 苗，根據第一株SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）的基因序列改造而成。該疫 苗采用Novavax重組納米顆粒技術創造，以產生由冠狀病毒刺突（S）蛋白衍生的抗原，同時還使用Novavax獲得專利的皂甙基Matrix-M?佐劑配制，以增強免疫應答和刺激產生高水平的中和抗體。NVX-CoV2373含有純化蛋白抗原，不會復制，也不會導致新冠肺炎。

NVX-CoV2373新冠疫 苗以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。疫 苗接種方案要求分兩次進行肌肉注射，間隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐劑）。這款疫 苗的儲存溫度為2-8攝氏度之間，可使用現有疫 苗供應和冷鏈渠道。疫 苗的使用應遵照官方建議。

NVX-CoV2373的PREVENT-19試驗得到了美國政府的支持，包括國防部、BARDA（隸屬于戰略準備和應對管理局），以及美國國家過敏和傳染病研究所（隸屬于HHS國立衛生研究院）。根據國防部的一項協議（編號為MCDC2011-001），BARDA將提供高達17.5億美元的資金。JPEO-CBRND還根據另一項協議提供不超過4570萬美元的資金。到目前為止，美國政府已同意根據這些現有協議訂購320萬劑NVX-CoV2373。Novavax和美國政府將確定任何額外NVX-CoV 2373疫 苗交付的時間、價格和數量。Novavax計劃尋求NVX-CoV 2373疫 苗和其他潛在制劑的額外美國采購。

Novavax已在全球范圍內建立了NVX-CoV2373的生產、商業化和分銷合作伙伴關系?，F有授權利用了Novavax與印度血清研究所的制造合作伙伴關系，該研究所是世界上產量最大的疫 苗制造商。Novavax整個全球供應鏈中其他制造工廠的數據正為此提供補充。

關于Matrix-M?佐劑Novavax基于皂甙的專利Matrix-M?佐劑，通過刺激抗原呈遞細胞進入注射部位，增強局部淋巴結的抗原呈遞，增強免疫應答，證明有效且總體耐受性良好。