【新視野】Invivoscribe向FDA提交sPMA

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Invivoscribe欣然宣布，公司已向美國食品藥品監督管理局（FDA）醫療器械和輻射健康中心（CDRH）提交了一份上市前審批補充文件（sPMA），用于將LeukoStrat^?CDx FLT3突變分析作為Daiichi Sankyo試驗性藥物奎扎替尼（Quizartinib）的伴隨式診斷。該分析用于識別新確診有FLT3-ITD突變的急性髓系白血?。ˋML）患者。

提交這份文件支持了Daiichi Sankyo為奎扎替尼提出的新藥申請（NDA），即建議將此藥用于治療新確診的FLT3-ITD陽性AML成年患者，該申請已獲得FDA授予優先審查權限。在此之前，LeukoStrat CDx FLT3突變分析已獲得日本藥品和醫療器械管理局（PMDA）審批，可用作伴隨式診斷來遴選日本有資格使用奎扎替尼的復發和難治性AML患者。

Invivoscribe首席安全官兼首席執行官Jeffrey Miller博士表示："Invivoscribe向FDA提交將LeukoStrat CDx FLT3突變分析用作奎扎替尼伴隨式診斷的申請，這是一項重要里程碑。此次向FDA提交相關文件進一步鞏固了LeukoStrat CDx FLT3突變分析作為FLT3突變評估的國際基準。我們很高興Streamlined CDx^?計劃能夠繼續擴大和加速關鍵腫瘤治療的全球審批進程。" Jeffrey Miller, Invivoscribe"s CSO and CEO.

FLT3基因突變是AML中最重要的驅動突變之一，約有三分之一的新確診成人病例含有FLT3突變。FLT3內部串聯重復（ITD）突變發生在約25%的AML新確診患者中，酪氨酸激酶結構域（TKD）突變則發生在約5%的AML新確診患者中。¹

Invivoscribe伴隨式診斷是一種體外PCR試驗，檢測從AML確診患者外周血或骨髓抽吸液單核細胞提取的基因組DNA FLT3基因中的ITD突變和TKD突變D835及I836。 該測試試劑盒在全球范圍內均有發售，包括對數據進行解釋、為ITD和TKD突變生成標準化突變/野生型信號比，以及預測對多種酪氨酸激酶抑制劑反應的軟件。

LeukoStrat CDx FLT3突變分析試劑盒目前已在日本、美國、歐洲和中國發售。LeukoStrat CDx FLT3突變分析試劑盒也可通過Invivoscribe的全資子公司LabPMM^?在日本、德國和美國獲取。 使用經FDA審批的LeukoStrat CDx FLT3突變分析以及選擇其他經過CLIA驗證的PCR毛細管分析檢測的超過95%患者樣本，在任何LabPMM實驗室收到樣本后48小時內即有結果。

¹Kennedy VE, Smith CC.(2020) Front Oncol. 10:612880.