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      焦點播報:藥品召回新規11月1日起實施,影響所有藥企!

      2022-10-28 16:52:45 來源:CPHI制藥在線

      我國首部《藥品召回管理辦法》于2007年12月10日正式落地施行,隨著2019年新修訂《藥品管理法》和《疫 苗管理法》的實施,MAH制度的落地,藥品監管要求發生了很大變化。為適應新的監管要求,國家藥監局啟動了《藥品召回管理辦法》的修訂。2022年10月26日,國家藥監局發布《藥品召回管理辦法》(成文日期:2022年10月24日),自2022年11月1日起施行。本文對2022年版《藥品召回管理辦法》出臺的背景、主要新增修訂內容進行了分析。


      (資料圖片僅供參考)

      一、新舊版《藥品召回管理辦法》基本框架結構變化

      2022年版《藥品召回管理辦法》框架與2007年版基本保持一致,與舊版(2007年版)相比,2022年版條款總數減少了7條,第二章節將原"藥品安全隱患的調查與評估"修改為"調查與評估";不設罰則章節,即全部刪除舊版(2007年版)第五章法律責任。

      二、新版《藥品召回管理辦法》主要新增修訂內容搶先看

      1. 修訂了藥品召回定義

      解讀:藥品召回定義根據2019年版《藥品管理法》第82條規定,即:藥品存在質量問題或者其他安全隱患的,藥品上市許可持有人應當立即停止銷售,告知相關藥品經營企業和醫療機構停止銷售和使用,召回已銷售的藥品,及時公開召回信息,必要時應當立即停止生產,并將藥品召回和處理情況向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生健康主管部門報告。藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當配合。藥品上市許可持有人依法應當召回藥品而未召回的,省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當責令其召回。新規將"已上市銷售的存在安全隱患的藥品"修改為"已上市的存在質量問題或者其他安全隱患藥品",并增加了"并采取相應措施,及時控制風險、消除隱患的活動"。

      2. 調整了藥品召回的范圍

      解讀:由于標簽標示、儲運不當等原因可能存在影響藥品安全或使用風險,根據實際需要召回的藥品范圍擴展為"質量問題或者其他安全隱患,是指由于研制、生產、儲運、標識等原因導致藥品不符合法定要求,或者其他可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。"

      3. 明確了藥品召回信息公布的相關要求

      解讀:依據《藥品管理法》相關規定,明確了MAH負責藥品召回信息的公開;明確了藥品監管部門對召回信息公布的相關要求。

      4. 刪除了藥品召回相關法律責任條款

      解讀:不另設罰則。對于藥品上市許可持有人責令其召回而拒不召回的,藥品生產企業、藥品經營企業、使用單位不配合召回的,按照《藥品管理法》第一百三十五條的規定給予處罰。

      5. 明確了藥品召回記錄相關要求

      解讀:增加了MAH可選擇藥品監管部門或者公證部門監督下銷毀的方式,并明確了召回相關記錄的保存期限,保證上市藥品的可溯源。

      參考文獻

      [1] www.nmpa.gov.cn

      關鍵詞: 藥品監管 藥品召回

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