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      深圳熱線

      焦點信息:切換增長引擎,K藥還能打

      2022-10-31 15:56:49 來源:氨基觀察

      全球藥王寶座,進入交替的關鍵階段。

      默沙東的K藥(Keytruda),在銷售額層面實現對艾伯維Humira的超車已近在咫尺。


      (資料圖片僅供參考)

      根據默沙東三季報,K藥前三季度銷售額為154.87億美元,僅以微弱的差距落后于Humira(156.58億美金)

      遲暮之年的Humira,被K藥反超豪無懸念。第三季度,Humira全球銷售額同比增速僅有3.3%??紤]到其美國專利即將到期,隕落節點已經不遠。

      眼下,市場唯一的疑惑,或許是K藥的銷售額天花板能有多高?

      第三季度,K藥銷售額增速為20%;若剔除匯率影響,銷售額實際增速為26%。在基數不低的情況下,K藥依然展現“恐怖”的增速。

      看起來,切換了增長引擎之后的K藥,還相當能打。

      / 01 /

      K藥切換了增長引擎

      K藥能夠持續增長,與其在肺癌領域的強勢地位有關。

      一直以來,在腫瘤領域,有“得肺癌者得天下”的說法。肺癌是全球最大的癌種,每年因肺癌死亡人數大約為150萬人。

      其中,非小細胞肺癌是最常見的肺癌類型,占比大約85%。正是憑借在非小細胞肺癌一線療法的戰役中勝出,K藥成功逆襲O藥,成為PD-1領域不可替代的存在。

      過去幾年,K藥的強勁增長也主要由非小細胞癌這一適應癥貢獻。

      比如,2017年K藥在美國的收入中,有55%來自非小細胞癌領域;2018年,這一比例則達到70%左右。

      但如今來看,K藥能夠保持多年強勁的增長,“引擎”早已不局限于非小細胞癌適應癥。

      2021年開始,輔助/新輔助治療的相關適應癥,正成為K藥的新增長引擎。根據默沙東最新披露的2022年三季報,這一領域正越來越“強勢”。

      根據最新三季報的電話會議,K藥在美國的增長,主要受益于三陰性乳腺癌、腎癌、黑色素瘤等癌癥的輔助/新輔助治療,其次才是非小細胞肺癌;

      而在美國之外的市場,K藥的增長主要引擎雖然還是非小細胞肺癌,但乳腺癌、腎癌的輔助/新輔助治療也在強勢補位。如默沙東CEO Rob Davis所說:

      這些適應癥在今年獲批上市后,開局很強勁。

      這或許并不意味。此前,默沙東就預計到2028年,約40%的獲批適應癥為輔助/新輔助治療,銷售額占比能達到30%。

      如今,公司的預測似乎正在成為現實。

      / 02 /

      PD-1的新戰場

      不管默沙東的預測能否實現,輔助/新輔助治療的腫瘤適應癥都將是PD-1的新戰場。

      一直以來,輔助/新輔助治療是提升患者生存預后的有效手段。

      所謂新輔助治療,是指在手術切除腫瘤前,先使用化療、放療、靶向治療等方法對患者進行治療。

      該目的在于兩點,一是縮小腫瘤侵犯范圍,最終具有更好的切除效果;二是減小腫瘤大小,使得原本不適合切除的腫瘤變為可切除。

      也正因此,在侵襲性極強的相關腫瘤治療中,比如默沙東提到的三陰性乳腺癌,使用能夠控制腫瘤侵襲的藥物尤為重要。

      而輔助治療則是在手術后,對患者進行治療清除潛在的微小腫瘤細胞。手術治療終究無法清除殘余的微小癌細胞,這或許會引起腫瘤復發風險。因為,預后治療極為關鍵。

      輔助/新輔助概念并不新穎,只是有效手段有限,腫瘤患者長期生存獲益有限,面臨較大的瓶頸。正是在這一背景下,PD-1強勢登場。

      在三陰性乳腺癌的輔助/新輔助治療臨床中,K藥就展現了驚艷的成果。根據默沙東披露的數據,針對早期三陰性乳腺癌患者,K藥聯合化療組將無事件生存期的風險降低了37%。

      長遠來看,輔助/新輔助治療的腫瘤適應癥不僅是PD-(L)1的新戰場,更是重要的增量戰場。

      輔助/新輔助治療的目標群體主要是2/3期腫瘤患者。不管是美國還是中國,新確診的患者,2/3期腫瘤患者比例占絕大多數。

      比如,根據中國國家癌癥登記中心的統計研究數據,我國主要的五大癌癥,包括肺癌、胃癌、食管癌、結直腸癌及女性乳腺癌,56.5%的患者確診時處于2/3期。

      也正因此,默沙東對這一市場虎視眈眈。

      / 03 /

      基于策略與實力的突圍

      對于國產PD-(L)1來說,要想在已成紅海的市場中獲取更多的市場份額,如何在輔助/新輔助治療領域占據一席之地將是關鍵。

      當前,包括恒瑞醫藥、君實生物、信達生物、百濟神州等企業均已入局。

      可以理解,目前PD-(L)1在各腫瘤適應癥的一二線療法方面,不說競爭格局已基本確定,但入局者均不在少數。新輔助治療成為肺癌領域為數不多的機會。

      因為PD-(L)1 抑制劑在輔助/新輔助治療領域,整體上仍處于探索階段,并且不同癌癥類型的早期治療差異化更大,還有一系列亟待解決的問題。

      只要臨床開發策略得到,未嘗不能后來居上,或者說提前卡位。

      在海外,即便K藥一馬當先,但其它藥企依然找到了突圍方向。例如,在非小細胞癌市場,率先拔得頭籌的是羅氏。

      在非小細胞癌適應癥的開發中,羅氏的阿替利珠單抗,通過找準獲益人群(PD-L1≥1%)的方式,順利拿下了肺癌領域的首 個輔助治療適應癥。

      在新輔助治療,領跑的則是O藥。今年3月4日,百時美施貴寶宣布,FDA批準其PD-1抑制劑Opdivo與含鉑雙藥化療聯用做為新輔助療法,治療可切除非小細胞肺癌患者,不論患者PD-L1表達情況如何。

      顯而易見,在整個適應癥的開發過程中,效率與策略的正確與否,最終決定一個藥品的上市進度與最終商業價值的大小。

      當然,“效率”與“策略”能否帶來商業價值的根本是基于治療效果。K藥之所以廣受認可,核心是數據可靠:

      其各項臨床主要終點選擇,都包含更具說服力的總生存期數據。這是衡量腫瘤藥物最終治療藥物的金標準。

      但目前來看,國內更多產品的主要臨床終點選擇,是無事件生存期或無疾病生存期。固然,這些指標也是療效的重要衡量標準,但相對總生存期這一數據來說,質量會有所“折扣”。

      打鐵還需自身硬。誰能走的更遠,需要“策略”,但更需要實力。

      關鍵詞: PD-1

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