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      深圳熱線

      全球熱推薦:首家!齊魯制藥2.2類新藥「利培酮口溶膜」申報上市

      2022-11-03 16:18:31 來源:CPHI制藥在線

      11月2日,CDE官網顯示,齊魯制藥2.2類新藥「利培酮口溶膜」申報上市,用于治療精 神分裂癥。齊魯制藥成為首家提交利培酮口溶膜上市申請的藥企。

      (資料來源:CDE官網)


      【資料圖】

      精 神分裂癥一線用藥

      利培酮是苯并異惡唑類衍生物,對D2、D3、D4、5-HT2A受體親和力較強,對α1和H1受體也有較低親和力。利培酮對難治性精 神分裂癥具有中等程度的療效,與傳統抗精 神病藥療效相似,臨床用于治療急性和慢性精 神分裂癥以及其他各種精 神病明顯的陽性癥狀(如幻覺、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑、少語),也可減輕與精 神分裂癥有關的情感癥狀(如抑郁、負罪感、焦慮),但是在治療過程中會導致高催乳素癥和體重增加等副作用。

      利培酮由楊森制藥公司于1984年研發,并于1997年在中國獲批上市,主要用于治療急性和慢性精 神分裂癥以及其他各種伴精 神病癥狀的疾病。利培酮雖然已上市多年,但仍是精 神分裂癥治療相關指南的一線首選用藥。

      改良型新藥的曙光

      口溶膜(ORAL THIN FILM,OTF)又稱口腔溶膜劑、口腔分散膜劑、口腔速溶薄膜劑、口腔速解溶膜等,屬于膜劑的一種,是將藥物與適宜的成膜材料(多為聚合物)經加工制成的膜狀制劑,供口服或粘膜使用。作為一種新的藥物傳遞系統,口溶膜

      能夠快速釋放藥物并促使藥物直接進入體循環系統,通過口腔或舌下吸收,避免藥物暴露在胃腸道環境中,適用于多種疾病,如偏頭痛、精 神分裂、阿 片類藥物依賴、疼痛等。

      與傳統口服制劑相比,具有以下優勢:

      一是服用方便,口溶膜在服藥時無需用水,藥膜在口腔中可迅速分散溶解,無需咀嚼,服用更加便捷,不易吐出,可顯著改善吞咽困難、限制水攝入等特殊患者的用藥依從性;

      二是方便攜帶,口溶膜為單劑量包裝產品,可避免多次取用導致的污染風險。同時,兩款口溶膜口味良好,患者的接受程度更高。

      口溶膜屬于改良型新藥,在集采極限壓價、各種成本持續上漲等壓力下,國內越來越多藥企布局改良型新藥,口溶膜就是其中比較火熱的一類改良型新藥。

      齊魯制藥領跑國內口溶膜賽道

      目前,國內共有6個口溶膜品種獲批,分別是鹽酸美金剛口溶膜、孟魯司特鈉口溶膜、阿立哌唑口溶膜、奧氮平口溶膜、他達拉非口溶膜、昂丹司瓊口溶膜;有口溶膜上市品種的藥企共有3家,分別是齊魯制藥、豪森藥業以及恒瑞醫藥,其中,齊魯制藥獲批口溶膜品種最多,有5個。

      (資料來源:NMPA官網)

      從CDE受理口溶膜的歷年情況來看,口溶膜的研發確實越來越火熱。

      口溶膜類產品CDE受理情況

      (資料來源:CDE官網,統計時間截至2022.11.3,若有不全處,歡迎補充)

      隨著人口老齡化和慢性疾病的高發導致越來越多吞咽困難患者出現,市場對OTF的需求在不斷增長。根據Market Research Future預測,全球口溶膜市場將在2018-2023年之間以10.50%的復合增長率增長。

      關鍵詞: 齊魯制藥 利培酮口溶膜

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