環球快報:復星醫藥CD19靶點自體CAR-T細胞治療產品FKC889獲藥品臨床試驗批準

(資料圖片)

近日，上海復星醫藥（集團）股份有限公司（以下簡稱“本公司”）投資的復星凱特生物科技有限公司（截至本公告日，本公司控股子公司上海復星醫藥產業發展有限公司持有其 50%股權；以下簡稱“復星凱特”）收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）關于同意其 CD19 靶點自體 CAR-T 細胞治療產品 FKC889（以下簡稱“該產品”）用于治療復發或難治性成人前體 B 細胞急性淋巴細胞白血?。ǔ扇?r/r ALL)開展臨床試驗的批準。復星凱特擬于條件具備后于中國境內（不包括港澳臺地區，下同）開展針對該適應癥的臨床試驗。

該產品系復星凱特從 Kite Pharma,Inc.（系 Gilead Sciences, Inc.的控股子公司）引進的 CAR-T 細胞治療產品 Brexucabtagene Autoleucel（海外商品名Tecartus）并經技術轉移于中國境內進行本地化生產的細胞治療產品。2020 年 7 月 及 12 月，Tecartus 先后獲批于美國、歐洲上市。

2022 年 2 月，該產品用于治療既往接受過二線及以上治療后復發或難治性套細胞淋巴瘤（r/r MCL）成人患者獲國家藥監局臨床試驗批準；截至本公告日，該適應癥于中國境內處于橋接臨床試驗階段。

截至本公告日，中國境內尚無用于治療復發或難治性成人前體 B 細胞急性淋巴細胞白血?。ǔ扇?r/r ALL)的 CAR-T 細胞治療產品獲批上市。

截至 2022 年 11 月，復星凱特現階段針對該產品累計研發投入約為人民幣 2,208 萬元（未經審計）。