<th id="7i2tq"></th>
    <button id="7i2tq"></button><rp id="7i2tq"><object id="7i2tq"><input id="7i2tq"></input></object></rp>

    <dd id="7i2tq"></dd><th id="7i2tq"></th>

    <th id="7i2tq"></th>

    <button id="7i2tq"><acronym id="7i2tq"></acronym></button>
      深圳熱線

      今日最新!超90億美金交易達成,中國藥企成功出海的秘訣在哪里?

      2022-12-23 15:20:16 來源:CPHI制藥在線

      12月22日,上市公司科倫藥業發布公告:子公司科倫博泰與默沙東簽署了《獨占許可及合作協議》,科倫博泰將其管線中7種不同在研臨床前ADC候選藥物項目除中國大陸、中國香港和中國澳門以外全球獨占權益授予默沙東。


      【資料圖】

      該《合作協議》將在通過美國商務部反壟斷法案審查、科倫藥業及科倫博泰股東大會批準后生效,交易條款為1.75億美元不可退還的首付款,及合計不超過93億美元里程碑付款。

      一年內三次重磅交易,科倫博泰有什么過人之處?

      事實上,這已經不是默沙東和科倫藥業第一次合作。今年5月份,科倫藥業將其Trop2 ADC藥物SKB264授予默沙東,首付款及里程碑付款累計不超過13.63億美元,并按雙方約定的凈銷售額比例提成。

      SKB-264目前正在開展用于治療三陰性乳腺癌(TNBC)的III期臨床試驗和用于治療非小細胞肺癌(NSCLC)及晚期實體瘤的II期臨床試驗。雙方將針對特定早期臨床開發計劃進行合作,包括探索SKB-264單藥及聯合K藥用于治療晚期實體瘤的潛在價值。

      7月份,科倫藥業再次宣布與默沙東在腫瘤領域達成研發合作及許可協議,開發一款用于治療實體瘤的 ADC 藥物(項目 B)。根據協議內容,科倫將有償獨家許可默沙東在全球范圍內進行研發、生產與商業化該款 ADC 藥物。雙方還將對該款 ADC 藥物的早期臨床開發進行合作。默沙東將根據協議內容和商業化開發階段向科倫支付3500 萬美金首付款、不超過 9.01 億美金的各類里程碑付款及相應凈銷售額提成。根據科倫管線推測,此次授權大概率為 Claudin 18.2 ADC 新藥 SKB315。

      短短一年內,默沙東連續三次和科倫簽署新藥研發合作項目,為啥?科倫藥業靠大輸液起家,從行業混亂的“戰國時代”一直廝殺到現在,成為行業龍頭。為了獲得資本市場的青睞,科倫藥業早早轉型,其中科倫博泰便是科倫藥業進行轉型的核心平臺,ADC即為科倫博泰的一個重要標簽??苽惒┨┮劳衅渥灾餮邪l的ADC平臺,掌握了兩套 linker 和兩套毒素,使得兩個核心產品A166、SKB264在 HER2 陽性乳腺癌和TNBC上目前已經進入到領先的位置。

      其中,A166是全球首 個通過賴氨酸定點定量偶聯、具有創新連接子和高活性毒素小分子的抗HER2 ADC,其采用高毒 payload 和更穩定的連接子,在臨床數據中已經看到差異化趨勢:一是 A166 在 HER2 乳腺癌上的療效,患者幾次給藥后就有早期的療效反應;二是 A166 沒有間質性肺炎,血液系統的毒 性也相對較低。當前A166在HER2陽性乳腺癌的關鍵Ⅱ期研究已完成入組。

      SKB264(MK2870)則通過TROP2單抗將連接的新型毒素分子更直接的靶向到腫瘤細胞,有效降低了藥物的脫靶毒 性,目前在臨床現有的TNBC 和其他拓展適應癥上也已經看到了一些差異化的特點,同樣沒有觀察到間質性肺炎,兼顧療效和安全性。7月7日,SKB264治療局部晚期或轉移性TNBC獲得了CDE審核同意,納入“突破性治療品種”名單。

      正是科倫藥業獨具創新的ADC研發平臺,才使其一次次被默沙東青睞。 不止是科倫藥業,半個月前,康方生物也投下了一枚“重磅 炸 彈”。

      50億美金交易達成,康方刷新中國藥企出海記錄

      12月6日,港股上市公司康方生物宣布,與美股上市公司Summit Therapeutics達成合作:康方授權Summit引進其在研藥物AK112,首付款為5億美金、總金額最高達50億美元。一舉刷新國內創新藥出海紀錄。

      AK112是康方生物自主研發的一種潛在的全球首 創雙特異性抗體,可同時阻斷PD-1和VEGF通路,可"一藥雙靶"同時發揮免疫效應和抗血管生成效應。

      AK112作為一款PD-1/VEGF雙抗,同時也是K藥的潛在挑戰者。在今年ASCO年會上,康方生物公布了AK112單藥和聯合化療治療NSCLC的早期數據。

      在單藥治療NSCLC的臨床試驗中,對于PD-L1陽性患者,AK112四個劑量組的客觀緩解率分別為32%、63%、53%、75%。而根據K藥III期臨床研究,其針對PD-L1高表達NSCLC患者,客觀緩解率為39%。

      單從客觀緩解率這一指標來看,AK112具有超越K藥的潛能。這也是Summit哪怕依靠高息貸款也要重金引進AK112的主要原因。同時,從全球范圍看,尚未有PD-1/VEGF雙抗獲批上市,FDA和EMA也都未批準任何基于PD-1的雙抗藥物,AK112是目前全球臨床開發進度最快的PD-1/VEGF雙抗。

      目前,AK112單藥對比K藥一線治療PD-L1表達陽性的NSCLC患者的III期臨床研究正在進行中。一旦AK112在這場頭對頭PK中勝出,將撼動K藥的霸主地位,有潛力創造百億級別的全球銷售額。

      除科倫、康方外,今年3月份,天演藥業和賽諾菲的合作也在國內醫藥產業界引起了不小反響。3月2日,天演藥業宣布,其安全抗體SAFEbody技術對賽諾菲授權,雙方將共同開發新一代掩蔽抗體候選藥物。掩蔽抗體即只有在腫瘤微環境之下才能發揮靶向識別功能,在進入微環境之前則處于隱身狀態。這一機制,使得該技術不但對已成藥靶點可能帶來增效減毒的新藥,還能攻克目前有些靶點難以成藥的難題。根據協議條款,作為技術引入方的賽諾菲將向天演藥業支付1750萬美元首付款,總里程碑付款最高金額可達25億美元。

      中國藥企成功出海的秘訣在哪里?

      無論是科倫、康方還是天演藥業,其技術平臺和產品已經得到了海外藥企的認可。國內License-out交易正在經歷從量變到質變的過程,是什么讓中國藥企越來越自信了?

      從以上案例可以看出,成功出海,受到國外藥企青睞的一個主要原因:創新。國內創新藥研發于2010年前后起步,經過多年立項和臨床研究,加上醫??偩值拇罅χС?,藥企們開始進入收獲期,目前擁有自主技術平臺的國內藥企已體現了自身實力。

      未來中國藥企的國際化、全球化應該是大勢所趨。不過需要認清的是,若想參與全球的創新藥開發競爭,尤其是美、歐、日等成熟市場的競爭,中國企業在營業收入、研發投入的體量上仍與世界巨頭之間存在較大差距??傊畤H化道阻且長,國產創新藥要想在全球市場占據一席之地,解決“未滿足的臨床需求”,通過臨床證明其醫藥經濟學價值,夯實自身實力是當務之急。隨著中國醫藥研發實力的不斷增強,未來必將看到更多國產創新藥品種在國際舞臺上綻放實力。

      主要參考資料:

      1、Retrieved Dec 22,2022, from?http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=szse&orgId=9900012788&stockCode=002422&announcementId=1215428085&announcementTime=2022-12-23;

      2、《創紀錄| 高達50億美金總金額!康方生物與Summit Therapeutics就PD-1/VEGF雙抗依沃西達成合作和許可協議》,康方生物;

      3、《創新藥行業報告:創新時代大潮來臨,中國迎來新藥收獲期》,西南證券。

      關鍵詞: 科倫博泰

      熱門推薦

      亚洲高清中文无字幕一区二区
        <th id="7i2tq"></th>
        <button id="7i2tq"></button><rp id="7i2tq"><object id="7i2tq"><input id="7i2tq"></input></object></rp>

        <dd id="7i2tq"></dd><th id="7i2tq"></th>

        <th id="7i2tq"></th>

        <button id="7i2tq"><acronym id="7i2tq"></acronym></button>