<th id="7i2tq"></th>
    <button id="7i2tq"></button><rp id="7i2tq"><object id="7i2tq"><input id="7i2tq"></input></object></rp>

    <dd id="7i2tq"></dd><th id="7i2tq"></th>

    <th id="7i2tq"></th>

    <button id="7i2tq"><acronym id="7i2tq"></acronym></button>
      深圳熱線

      天天熱訊:Ⅲ期臨床傳佳音 NASH藥物治療領域新進展

      2022-12-27 16:09:20 來源:CPHI制藥在線

      非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是非酒精性脂肪性肝病的一種晚期嚴重形式,可進展為肝硬化、肝衰竭和肝細胞癌,且難以自發緩解。據預估,全球約超過1/25成人可能患有NASH,其中國內的NASH 患者約超過 5000 萬。發生NASH常見的風險因子包含了肥胖、高血脂以及Ⅱ型糖尿病等。然而,NASH領域的藥物研究曾不斷遇挫,目前全球仍沒有獲批用于治療NASH的藥物療法。

      近日,Madrigal Pharmaceuticals宣布其在研藥物Resmetirom用于NASH治療的關鍵Ⅲ期 MAESTRO-NASH臨床試驗治療取得了積極結果,實現了兩項肝 臟組織學的改善終點,引發了廣泛關注。

      甲狀腺激素受體(THR)-β口服選擇性激動劑


      (資料圖片僅供參考)

      研究發現,體內的甲狀腺激素通過激活肝細胞中的β受體在肝功能中發揮核心作用,影響從血清膽固醇和甘油三酯水平到肝 臟中脂肪病理性積聚等一系列健康參數,THR-β受體在肝 臟中的作用是肝 臟正常功能的關鍵。

      作為一種潛在First-in-class口服選擇性激動劑,Resmetirom可高選擇性靶向肝 臟的甲狀腺激素受體(THR)-β受體,能夠避免激活介導肝 臟外(包括心臟和骨骼)甲狀腺激素活性的THR-α受體,并且在肝 臟部位被特異性攝取。此前已完成的相關研究已證實了Resmetirom的安全性,該在研藥物對THR-α受體無活性,對骨骼或心臟參數無影響,同時不會影響甲狀腺激素通路的其它激素。

      樂觀預計,Madrigal Pharmaceuticals將在2023年上半年遞交新藥申請(NDA),以尋求該藥物的快速批準。

      Ⅲ期臨床試驗MAESTRO-NASH

      此次,Madrigal Pharmaceuticals所公布的Ⅲ期臨床試驗MAESTRO-NASH共招募到的合格入組者人數為 966名。按照上述臨床試驗的設計,這些入組者被隨機分為3組,分別接受:每日口服80 mg、100 mg Resmetirom或安慰劑,治療評估的時間節點為治療52周。

      在針對超過950位可評估患者的數據分析后顯示,在基線與治療52周時接受肝 臟活檢評估,與安慰劑組相比,兩個劑量的Resmetirom皆達成雙項主要終點,即(1)具NASH癥狀緩解與≥2分以上非酒精性脂肪性肝病活動評分(NAS)下降且沒有出現纖維化惡化情形;(2)肝 臟纖維化至少有一個階段的改善,且沒有出現NAS惡化;同時,兩個劑量組患者體內的低密度脂蛋白(LDL)的均顯示出了具有臨床水平意義的下降。

      值得關注的是,上述兩項終點是FDA認為的可預測患者臨床獲益性,并用以支持加速批準治療帶有肝纖維化NASH患者的指標。從目前的結果來看,這些利好Resmetirom后續的上市進程。

      國產藥物布局管窺

      從發生率講,NASH是一種常見病,然而目前沒有任何標準療法,存在著巨大的藥物治療空白?;鶖等巳糊嫶蟮幕颊咛N含了NASH藥物市場良好的成長前景,預計未來將會呈現快速增長的趨勢,到2025年的市場規模將超過100億美元,這吸引了全球不少的制藥公司爭相布局。據報道,目前全球針對 NASH 適應癥的靶點種類繁多,已經開發出了數十個的 NASH 靶點,在研 NASH 藥物更是多達上百個。

      國內包括歌禮制藥、微芯生物及東陽光藥等在內的多家本土制藥企業對NASH藥物進行了布局,其中的Ⅱ期臨床試驗有7項,涉及到的治療靶點覆蓋了FXR、FAS、PDE及THR-β等。

      在針對THR-β靶點的布局上,歌禮制藥、海思科兩家旗下的相關在研藥物已經率先進入了臨床階段,目前歌禮旗下在研藥物涉及到了兩款:ASC41處于Ⅱ期臨床、ASC43F處于Ⅰ期臨床。

      關鍵詞: NASH resmetirom 甲狀腺激素受體

      熱門推薦

      亚洲高清中文无字幕一区二区
        <th id="7i2tq"></th>
        <button id="7i2tq"></button><rp id="7i2tq"><object id="7i2tq"><input id="7i2tq"></input></object></rp>

        <dd id="7i2tq"></dd><th id="7i2tq"></th>

        <th id="7i2tq"></th>

        <button id="7i2tq"><acronym id="7i2tq"></acronym></button>